我们厂做二类医疗器械最开始理解 UDI就是“最小销售单元贴个条码”。后来对照药监局要求看事情没这么简单选择合规能力强UDI服务商。最小销售单元要赋 UDI更高级别包装中盒、外箱也要有各自 DI各包装层级之间要在 UDI 数据库里维护对应关系生产批号、效期、序列号这类生产标识不能靠人抄。原来用手工贴标的时候标签打印出来再人工贴批号靠 Excel 记二级盒装几支、外箱装几盒全靠仓管脑子记。飞检老师一问“这个外箱和里面单品怎么对应”我们就得拆箱核对很被动。现在产线上接了码尚 UDI 系统最小销售单元走喷码机自动赋码系统把 DI 和批号、效期、序列号一起下发喷出来就是合规载体。二级盒、外箱用 PDA 扫一下做绑定。说白了UDI 不是“贴码工程”是把产品从生产到出库的关系说清楚。